重磅！国家总局宣布《保健食品功效检验与评价要领（2023年版）》同时开展换证事情
宣布时间：2023-08-31
凭据《中华人民共和国食品宁静法》及其实施条例、《保健食品原料目录与保健功效目录治理步伐》，市场监管总局会同国家卫生健康委、国家中医药局制定了《允许保健食品声称的保健功效目录 非营养素增补剂（2023年版）》及《保健食品功效检验与评价技术指导原则（2023年版）》《保健食品功效检验与评价要领（2023年版）》《保健食品人群试食试验伦理审查事情指导原则（2023年版）》《〈允许保健食品声称的保健功效目录 非营养素增补剂（2023年版）〉及配套文件解读》等文件，现予通告。自本通告宣布之日起5年内，已注册备案的非营养素增补剂保健食品凭据《保健食品原料目录与保健功效目录治理步伐》和《允许保健食品声称的保健功效目录 非营养素增补剂（2023年版）》予以规范。
附件下载
《允许保健食品声称的保健功效目录 非营养素增补剂（2023年版）》.pdf
《保健食品功效检验与评价技术指导原则（2023年版）》.pdf
《保健食品功效检验与评价要领（2023年版）》.pdf
《保健食品人群试食试验伦理审查事情指导原则（2023年版）》.pdf
《 允许保健食品声称的保健功效目录 非营养素增补剂（2023年版）》及配套文件解读.pdf
《允许保健食品声称的保健功效目录 非营养素增补剂（2023 年版）》及配套文件解读
一、起草情况
《中华人民共和国食品宁静法》划定，允许保健食品声称的保健功效实行目录治理。2019 年宣布的《保健食品原料目录与保健功效目录治理步伐》对保健功效目录的制定程序、纳入标准和后续调解等内容作出了划定。为推动保健功效目录制定，与原保健食品功效治理制度衔接，规范保健功效声称治理，市场监管总局组织权威技术机构，围绕功效声称、评价要领等内容开展专项研究。2019年3月、2020年11月划分宣布《关于征求调解保健食品保健功效意见的通告》和《关于征求〈允许保健食品声称的保健功效目录 非营养素增补剂〉及其配套文件意见的通告》，在综合社会反响意见和专家论证意见基础上，制修订《保健食品功效检验与评价技术指导原则》《保健食品功效检验与评价要领》《保健食品人群试食试验伦理审查事情指导原则》等保健功效目录配套文件，进一步建立完善保健功效技术评价支撑体系。在此基础上，市场监管总局于 2022 年 1 月再次果真征求《关于宣布〈允许保健食品声称的保健功效目录 非营养素增补剂〉及配套文件的通告（征求意见稿）》意见，凭据征求意见情况修改完善后，依法会同国家卫生健康委和国家中医药局宣布《允许保健食品声称的保健功效目录 非营养素增补剂（2023 年版）》（以下简称《功效目录 非营养素增补剂（2023 年版）》）及配套文件息争读。
二、《保健食品功效检验与评价要领（2023 年版）》的定位
《保健食品功效检验与评价要领（2023 年版）》为《功效目录 非营养素增补剂（2023 年版）》配套的检验与评价要领，凭据现有保健功效定位系统梳理 1995 年以来已批准注册的保健功效及配套评价要领，尤其是原卫生部宣布的《保健食品检验与评价技术规范（2003 年版）》和原食品药品监管局 2012 年修订宣布的《关于印发抗氧化功效评价要领等 9 个保健功效评价要领的通知》，围绕功效声称、评价要领等内容修订形成新版检验与评价要领，并由强制性要领改为推荐性要领。为落实企业研发主体责任，充分发挥社会资源科研优势，关于已纳入《功效目录 非营养素增补剂（2023 年版）》的保健功效，任何个人、企业、科研机构和社会团体在科学研究论证的基础上，可以提出新的功效评价要领，参照功效目录的纳入程序，认可作为功效评价推荐性要领后，可供产品注册时使用。
三、保健功效已列入《功效目录 非营养素增补剂（2023年版）》的产品过渡
对保健功效已列入《功效目录 非营养素增补剂（2023年版）》的产品，本通告宣布之日起，设定 5 年过渡期，规范注册和备案产品的保健功效声称，已宣布的《保健食品原料目录》对应的功效按《功效目录 非营养素增补剂（2023 年版）》调解，并制定了《新旧保健功效声称对应关系和功效评价衔接要求》（详见附表）。其中，关于已备案产品，备案人向原备案机构申请变换保健功效名称；关于已批准注册产品，注册证书持有人可单独提出保健功效名称变换注册，也可在治理其他变换、延续注册等申请事项时转换原保健功效声称；关于在审产品，审评机构将直接调解保健功效声称及说明书相关内容，申请人无需补正。
四、保健功效未列入《功效目录 非营养素增补剂（2023年版）》的产品过渡
自通告宣布之日起 5 年内，已注册但保健功效尚未纳入《功效目录 非营养素增补剂（2023 年版）》的产品，可凭据《保健食品原料目录与保健功效目录治理步伐》申请将相应保健功效纳入保健功效目录；或凭据《保健食品注册与备案治理步伐》申请变换保健功效，放弃未纳入《功效目录 非营养素增补剂（2023年版）》的保健功效，转换或增补切合《功效目录 非营养素增补剂（2023年版）》要求的保健功效。
五、注册证书“无有效期和无产品技术要求”的产品过渡
关于已批准注册的产品中注册证书“无有效期和无产品技术要求”的产品，省级市场监管部分应当凭据产品实际生产的技术 要求和监管情况，依据现行执规律则提生产品换发注册证书的意见，由注册人向审评机构申请转换或增补《功效目录 非营养素增补剂（2023 年版）》内的保健功效声称，审评机构凭据《食品宁静法》及有关划定开展审评换证事情。
六、保健食品注册检验机构的检验依据
自通告宣布之日起，保健食品注册检验机构受理的注册保健食品的检验申请，可凭据《保健食品功效检验与评价要领（2023年版）》开展产品功效评价试验等事情。